Die maschinelle Aufbereitung

LEX-o-DENT sorgt für die Rechtssicherheit

§ 8 Abs. 2 der Medizin-Produkte-Betreiberverordnung fordert, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten nach einem „geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieses Verfahrens nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“

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Der IMC Hygieneberater etabliert gemeinsam mit Ihnen einen rechtssicheren, papierlosen und gerichtsanerkannten validierten maschinellen Aufbereitungsprozess.

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Dazu zählen in der Vorbereitung 
1. Die Risikoeinteilung aller Instrumente in Klassen von

•  unkritisch bis kritisch B.

 

2. Die Standardarbeitsanweisungen entsprechend der Risikoeinteilung für

• Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen,

• Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Prüfung auf Sauberkeit/Unversehrtheit, Pflege, Instandsetzung, Funktionsprüfung,

• Verpackung, Sterilisation, Kennzeichnung und dokumentierte Freigabe.

 

3. Die Prüfindikatoren zur Erfolgskontrolle bei den Schritten
 Ultraschall
 Reinigung
 Desinfektion
 Siegelprozess
 Sterilisation

 

4. Die Erstvalidierung aller im Aufbereitungsprozess eingesetzten Geräte z.B.
 Siegelgerät oder
 Sterilisator

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Dokumentation & Archivierung

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Die Dokumentation aller Teilschritte der Instrumentenaufbereitung ist wesensnotwendiger Bestanteil für eine Freigabe. Die Dokumentation muss lückenlos und vollständig sein, sonst gelten die Schritte als nicht erfolgt und eine Freigabe ist unzulässig.

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Oberverwaltungsgericht NRW, 13 A 32/11 Die Dokumentation der Verfahrensschritte ist wesensnotwendige Voraussetzung eines validierten Systems. Sie dient der Schaffung einer beständigen Wirksamkeit des Aufbereitungsprozesses. Nur durch die schriftliche Fixierung kann - gerade bei komplexen Verfahrensabläufen - eine dauerhaft gleichbleibende und nachvollziehbare Verfahrensübung und damit eine Qualitätssicherung sichergestellt werden, die dem Schutzzweck des § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV genügt.

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Lex-o-Med bildet die manuelle und maschinelle Aufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren ab.

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Quelle: IMC-Systems (Lex-o-Med)